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如何確保樣品追溯系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性?

更新時(shí)間:2025-06-03點(diǎn)擊次數(shù):19

如何確保樣品追溯系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性?



一、流程標(biāo)準(zhǔn)化與制度建設(shè)

  • 明確追溯鏈條
    定義樣品從采集、處理、存儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)到結(jié)果分析的全生命周期節(jié)點(diǎn)(如采集時(shí)間、前處理步驟、上樣時(shí)間、儀器參數(shù)),每個(gè)節(jié)點(diǎn)需記錄操作人、時(shí)間、設(shè)備、試劑批號(hào)等信息。
    示例:電泳實(shí)驗(yàn)中,“上樣" 節(jié)點(diǎn)需記錄:
    • 樣品編號(hào):D-250521-001

    • 操作人:張三

    • 時(shí)間:2025-05-21 10:30

    • 儀器:電泳儀 A-03(編號(hào):SN20230815)

    • 試劑:Loading Buffer 批號(hào) L250402

  • 記錄格式標(biāo)準(zhǔn)化
    使用預(yù)定義模板(如 Excel 表格、LIMS 系統(tǒng)表單)強(qiáng)制規(guī)范數(shù)據(jù)錄入格式,避免自由文本導(dǎo)致的歧義(如日期統(tǒng)一為 YYYY-MM-DD,濃度單位統(tǒng)一為 ng/μL)。

  • 關(guān)鍵環(huán)節(jié)雙人復(fù)核
    在樣品標(biāo)識(shí)粘貼、數(shù)據(jù)錄入、實(shí)驗(yàn)結(jié)果關(guān)聯(lián)等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)(如混合樣品制備、編號(hào)轉(zhuǎn)錄),需由第二人核對(duì)并簽字確認(rèn)。
    案例:上樣前,實(shí)驗(yàn)員 A 完成樣品編號(hào)與泳道標(biāo)記后,實(shí)驗(yàn)員 B 需對(duì)照《上樣計(jì)劃表》逐孔核對(duì),確認(rèn)無(wú)誤后雙方簽字。

  • 跨環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)比對(duì)
    定期核對(duì)物理樣品標(biāo)識(shí)與電子檔案信息(如每月抽取 5% 樣品檢查標(biāo)簽與 LIMS 記錄是否一致),發(fā)現(xiàn)差異立即啟動(dòng)追溯流程。

1. 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)專項(xiàng)培訓(xùn)

    2. 操作行為標(biāo)準(zhǔn)化

  • 防錯(cuò)設(shè)計(jì)

    • 使用顏色編碼區(qū)分樣品類型(如紅色標(biāo)簽代表危險(xiǎn)樣本,藍(lán)色代表常規(guī) DNA 樣品),降低視覺(jué)混淆概率。

    • 限制非授權(quán)人員接觸樣品標(biāo)識(shí)環(huán)節(jié)(如僅授權(quán) 3 名資深實(shí)驗(yàn)員負(fù)責(zé)編號(hào)分配),減少人為誤操作。

  • 異常處理預(yù)案
    制定《標(biāo)識(shí)系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案》,明確標(biāo)簽脫落、編號(hào)重復(fù)、數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤等場(chǎng)景的處理流程(如標(biāo)簽脫落后需在 1 小時(shí)內(nèi)完成補(bǔ)打,并記錄原因)。